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洲 通 健 康 科 技 （ 上 海 ） 有 限 公 司 首 页 关 于 我 们 关 于 我 们 专 家 团 队 合 作 伙 伴 服 务 领 域 国 际 注 册 服 务 中 国 注 册 服 务 测 试 服 务 临 床 评 价 服 务 国 际 临 床 试 验 质 量 管 理 体 系 数 智 洲 通 成 功 案 例 法 规 更 新 洲 通 解 析 洲 通 学 院 联 系 我 们 联 系 方 式 获 取 方 案 人 才 招 聘 国 际 注 册 服 务 欧 盟 C E 美 国 F D A 5 1 0 ( k ) 加 拿 大 M D L / M D E L 澳 大 利 亚 T G A 巴 西 A N V I S A 日 本 P M D A 沙 特 S F D A 俄 罗 斯 R Z N 欧 亚 经 济 联 盟 E A E U 其 他 国 家 注 册 服 务 各 国 授 权 代 表 中 国 注 册 服 务 国 内 N M P A 进 口 注 册 临 床 同 品 种 比 对 测 试 服 务 测 试 咨 询 服 务 网 络 安 全 测 试 / 咨 询 可 用 性 测 试 / 咨 询 核 磁 兼 容 测 试 / 咨 询 功 能 安 全 测 试 / 咨 询 临 床 评 价 服 务 临 床 评 价 报 告 撰 写 服 务 真 实 世 界 数 据 临 床 评 价 计 划 / 报 告 S O T A 检 索 方 案 / 报 告 国 际 临 床 试 验 上 市 后 临 床 跟 踪 调 研 ( P M C F ) 临 床 试 验 中 心 筛 选 国 际 临 床 试 验 服 务 质 量 管 理 体 系 M D R / I V D R I S 0 1 3 4 8 5 M D S A P N M P A G M P / G S P Q S R 8 2 0 I S O 1 5 3 7 8 0 2 1 8 0 3 1 7 6 3 6 全 球 医 疗 器 械 上 市 合 规 服 务 商 洲 通 健 康 拥 有 专 业 的 技 术 服 务 团 队 、 优 质 的 战 略 合 作 资 源 为 国 内 国 外 医 疗 器 械 企 业 提 供 专 业 而 高 效 的 服 务 ， 从 而 降 低 合 规 风 险 获 取 方 案 关 于 我 们 L a n d l i n k （ 洲 通 健 康 ） 创 立 于 2 0 1 6 年 ， 公 司 坐 落 于 上 海 市 静 安 区 。 公 司 汇 聚 了 来 自 医 疗 器 械 法 规 、 质 量 体 系 、 测 试 等 各 领 域 对 法 规 有 深 刻 理 解 的 资 深 人 士 及 专 家 ， 致 力 于 为 医 疗 器 械 企 业 提 供 一 站 式 、 全 方 位 、 系 统 化 的 技 术 咨 询 服 务 ， 帮 助 企 业 向 全 球 市 场 提 供 安 全 、 有 效 和 合 规 的 产 品 。 作 为 “ 一 带 一 路 ” 医 疗 器 械 出 海 服 务 中 心 会 员 单 位 ， 公 司 联 动 医 疗 机 构 、 知 名 高 校 、 科 研 院 所 、 产 业 机 构 创 新 资 源 ， 提 供 医 疗 器 械 上 市 咨 询 全 流 程 服 务 ， 从 研 发 到 市 场 准 入 ， 全 方 位 支 持 医 疗 器 械 企 业 的 成 长 和 发 展 。 我 们 的 宗 旨 是 ： 助 力 国 产 医 疗 器 械 制 造 商 全 面 持 续 符 合 国 内 国 际 市 场 准 入 要 求 。 M O R E + 1 0 0 0 + 服 务 产 品 种 类 1 6 + 平 均 从 业 时 间 8 0 0 + 服 务 客 户 数 量 2 0 + 全 球 注 册 服 务 国 家 及 地 区 具 有 代 表 性 的 产 品 服 务 领 域 含 药 器 械 类 心 脑 血 管 类 骨 科 植 入 物 手 术 机 器 人 电 子 内 镜 吻 合 器 及 钉 仓 大 影 像 产 品 软 件 类 产 品 高 频 / 超 声 手 术 器 械 血 液 透 析 全 覆 盖 ( 机 器 及 耗 材 ) 激 光 治 疗 及 医 美 类 I V D 类 产 品 全 球 注 册 服 务 亚 太 地 区 注 册 东 南 亚 地 区 注 册 中 东 地 区 注 册 欧 洲 地 区 注 册 北 美 地 区 注 册 南 美 地 区 注 册 亚 太 地 区 注 册 亚 太 地 区 医 疗 器 械 市 场 的 发 展 得 益 于 经 济 增 长 、 人 口 老 龄 化 、 慢 性 病 发 病 率 上 升 、 技 术 进 步 以 及 政 策 支 持 等 多 重 因 素 。 一 些 国 家 的 政 府 对 医 疗 技 术 的 支 持 也 在 增 加 ， 这 为 医 疗 器 械 市 场 的 发 展 提 供 了 额 外 的 动 力 。 中 国 ( N M P A ) 日 本 ( P M D A ) 韩 国 ( M F D S ) 印 度 ( C D S C O ) 澳 大 利 亚 ( T G A ) 新 西 兰 ( M E D S A F E ) 东 南 亚 地 区 注 册 东 南 亚 医 疗 器 械 市 场 正 在 快 速 增 长 ， 受 到 地 区 经 济 增 长 、 人 口 老 龄 化 、 医 保 额 度 提 升 以 及 对 健 康 意 识 增 强 的 推 动 。 为 了 更 好 地 开 拓 东 南 亚 市 场 ， 医 疗 器 械 企 业 需 要 了 解 和 适 应 各 国 的 医 疗 器 械 市 场 环 境 及 准 入 政 策 ， 包 括 产 品 注 册 、 监 管 要 求 和 市 场 策 略 等 。 泰 国 ( T F D A ) 越 南 ( M O H ) 新 加 坡 ( H S A ) 菲 律 宾 ( P F D A ) 马 来 西 亚 ( M D A ) 印 尼 ( M O H / B P O M ) 中 东 地 区 注 册 中 东 地 区 医 疗 器 械 市 场 在 政 策 支 持 、 民 间 资 本 投 入 以 及 特 定 医 疗 需 求 的 推 动 下 ， 正 处 于 高 速 增 长 阶 段 ， 同 时 也 面 临 着 一 定 的 市 场 挑 战 。 沙 特 ( S F D A ) 埃 及 ( E D A ) 阿 联 酋 ( M O H A P ) 欧 洲 地 区 注 册 欧 洲 在 全 球 医 疗 器 械 市 场 中 的 地 位 仅 次 于 美 国 ， 是 全 球 第 二 大 医 疗 器 械 市 场 。 欧 洲 医 疗 器 械 市 场 是 一 个 成 熟 且 不 断 发 展 的 市 场 ， 为 全 球 医 疗 器 械 行 业 提 供 了 巨 大 的 商 机 和 发 展 空 间 。 瑞 士 ( S w i s s m e d i c ) 英 国 ( U K C A ) 欧 盟 ( C E ) 俄 罗 斯 ( R Z N ) 北 美 地 区 注 册 北 美 医 疗 器 械 市 场 的 增 长 受 到 多 种 因 素 的 推 动 ， 包 括 对 创 新 和 技 术 先 进 的 产 品 的 需 求 增 长 、 向 数 字 医 疗 解 决 方 案 的 转 变 、 老 龄 化 人 口 和 慢 性 疾 病 高 发 等 特 殊 情 况 ， 以 及 有 利 的 政 府 法 规 和 医 疗 政 策 等 宏 观 经 济 因 素 。 美 国 ( F D A ) 墨 西 哥 ( C O F E P R I S ) 加 拿 大 ( M D E L 、 M D L ) 南 美 地 区 注 册 南 美 医 疗 器 械 市 场 的 增 长 预 计 受 到 医 疗 设 施 数 量 增 加 、 老 年 人 口 快 速 增 长 、 糖 尿 病 和 肥 胖 等 传 统 疾 病 发 病 率 上 升 、 新 兴 市 场 特 别 是 发 展 中 国 家 的 经 济 增 长 、 快 速 的 技 术 进 步 和 医 疗 保 健 支 出 增 加 等 因 素 的 推 动 。 巴 西 ( A N V I S A ) 秘 鲁 ( D I G E M I D ) 哥 伦 比 亚 ( I N V I M A ) 合 作 伙 伴 服 务 8 0 0 + 客 户 ， 行 业 代 表 客 户 如 下 洲 通 健 康 致 力 于 为 医 疗 器 械 企 业 提 供 一 站 式 、 全 方 位 、 系 统 化 的 技 术 咨 询 服 务 ， 帮 助 企 业 向 全 球 市 场 提 供 安 全 、 有 效 和 合 规 的 产 品 。 获 取 方 案 关 注 公 众 号 关 注 企 业 微 信 关 于 我 们 数 智 洲 通 洲 通 学 院 联 系 我 们 服 务 领 域 国 际 注 册 服 务 中 国 注 册 服 务 测 试 服 务 临 床 评 价 服 务 国 际 临 床 试 验 质 量 管 理 体 系 C O N T A C T U S 电 话 0 2 1 8 0 3 1 7 6 3 6 邮 箱 i n f o @ l a n d l i n k h e a l t h . c o m 地 址 上 海 市 静 安 区 广 中 西 路 5 5 5 号 宝 华 国 际 广 场 1 3 0 8 C o p y r i g h t © 2 0 2 4 洲 通 健 康 科 技 （ 上 海 ） 有 限 公 司 沪 I C P 备 2 0 0 1 1 6 1 2 号 3 首 页 关 于 我 们 关 于 我 们 专 家 团 队 合 作 伙 伴 服 务 领 域 国 际 注 册 服 务 欧 盟 C E 美 国 F D A 5 1 0 ( k ) 加 拿 大 M D L / M D E L 澳 大 利 亚 T G A 巴 西 A N V I S A 日 本 P M D A 沙 特 S F D A 俄 罗 斯 R Z N 欧 亚 经 济 联 盟 E A E U 其 他 国 家 注 册 服 务 各 国 授 权 代 表 中 国 注 册 服 务 国 内 N M P A 进 口 注 册 临 床 同 品 种 比 对 测 试 服 务 测 试 咨 询 服 务 网 络 安 全 测 试 / 咨 询 可 用 性 测 试 / 咨 询 核 磁 兼 容 测 试 / 咨 询 功 能 安 全 测 试 / 咨 询 临 床 评 价 服 务 临 床 评 价 报 告 撰 写 服 务 真 实 世 界 数 据 临 床 评 价 计 划 / 报 告 S O T A 检 索 方 案 / 报 告 国 际 临 床 试 验 上 市 后 临 床 跟 踪 调 研 ( P M C F ) 临 床 试 验 中 心 筛 选 国 际 临 床 试 验 服 务 质 量 管 理 体 系 M D R / I V D R I S 0 1 3 4 8 5 M D S A P N M P A G M P / G S P Q S R 8 2 0 I S O 1 5 3 7 8 数 智 洲 通 成 功 案 例 法 规 更 新 洲 通 解 析 洲 通 学 院 联 系 我 们 联 系 方 式 获 取 方 案 人 才 招 聘

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